GCP-V - GCP-Verordnung

Allgemeine Vorschriften

• § 1 GCP-V - Zweck der Verordnung
• § 2 GCP-V - Anwendungsbereich
• § 3 GCP-V - Begriffsbestimmungen

Anforderungen an Prüfpräparate

• § 4 GCP-V - Herstellung und Einfuhr
• § 5 GCP-V - Kennzeichnung von Prüfpräparaten
• § 6 GCP-V - Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme

Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission

• § 7 GCP-V - Antragstellung
• § 8 GCP-V - Bewertung durch die Ethik-Kommission
• § 9 GCP-V - Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
• § 10 GCP-V - Nachträgliche Änderungen
• § 11 GCP-V - Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen

• § 12 GCP-V - Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
• § 13 GCP-V - Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
• § 14 GCP-V - Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
• § 15 GCP-V - Inspektionen

Übergangs- und Schlussbestimmungen

• § 16 GCP-V - Ordnungswidrigkeiten
• § 17 GCP-V - Übergangsbestimmungen
• § 18 GCP-V - Inkrafttreten