Pharma-Tests: EU will Vorgaben für Menschenversuche lockern

[image]Bereits vor wenigen Tagen hat die Redaktion von anwalt.de über einen Medikamentenskandal berichtet. Nun erregt ein neues Thema, das Arzneimittel betrifft, die Gemüter. Denn die EU will die Richtlinie 2001/20/EG aufheben, die bisher regelte, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel an Menschen getestet werden konnten. Laut einem Verordnungsvorschlag der EU-Kommission sollen diese Voraussetzungen nun vereinfacht werden. Grund für die Aufhebung ist daher wohl nicht der Schutz der Probanden, sondern der Wettbewerb.

Doch was bedeutet das? Die EU-Kommission beklagt unter anderem, dass die klinischen Prüfungen gemäß der Richtlinie nur unter sehr strengen Voraussetzungen durchgeführt werden können - die klinischen Prüfungen sind etwa genehmigungsbedürftig und werden rechtlich beaufsichtigt. Das hat laut der EU-Kommission dazu geführt, dass die Zahl der Anträge, an einer Studie teilzunehmen, zwischen 2007 und 2011 um 25 Prozent zurückgegangen ist. Die Durchführung der klinischen Studien innerhalb der EU sei derzeit also nicht attraktiv für die Wirtschaft und die Forscher.

CDU/CSU, SPD, FDP und die Grünen haben daher vor Kurzem eine Stellungnahme abgegeben, in der sie unter anderem bemängeln, dass der Verordnungsvorschlag der EU-Kommission den Schutz bestimmter Prüfungsteilnehmer - der Minderjährigen und volljährigen Nichteinwilligungsfähigen - verringere. Denn ihr etwaiger Widerspruch gegen die Teilnahme an der klinischen Prüfung oder die Einnahme der Arznei müsse dann nicht mehr beachtet werden. Außerdem werde die sog. Ethikkommission - also eine unabhängige Einrichtung, der das geplante Forschungsvorhaben bisher zur Beratung und Zustimmung vorgelegt werden musste - in der Verordnung gar nicht mehr erwähnt.

Besonders problematisch ist auch die Tatsache, dass laut dem Verordnungsvorschlag das Testergebnis und die Genehmigung in einem Mitgliedstaat der EU ausreichen sollen, damit der Forscher das Medikament in der gesamten EU zulassen kann. Zwar heißt das zusammenfassend, dass die Studien nicht mehr in Nicht-EU-Ländern wie Indien durchgeführt werden dürfen. Andererseits kann sich der Forscher den Mitgliedstaat, in dem er die Studie durchführen möchte, selbst aussuchen. Somit kann er den Mitgliedstaat wählen, in dem wenig oder keine besonderen Schutzvorschriften - z. B. für Kinder - existieren.

(VOI)